工艺工程师（base上海）

工作职责描述

1、 负责项目研发阶段产品工艺设计相关工作，工艺流程图的搭建，特殊过程、关键工序的确认及验证；相关工装图纸的设计和制作；参与风险评估及PFEMEA的分析，输出工艺相关的DHF和DMR文件；

2、 负责项目NPI阶段试生产导入，主导试生产及配合项目组分析、记录及解决试生产工程中的问题，评估工艺的可行性和可靠性以及主导临床样品的生产；

3、 负责上市产品产线工艺优化，日常监督，改进现有生产流程改进，提升产品质量和生产效率；修订和更新工艺文件和作业指导书，以及关键工序年度再确认和再验证工作；

4、产品全流程为生产团队提供工艺指导和培训，解决技术问题；

5、主导客诉维修问题分析、解决及反馈，并协助市销对客户端产品的现场故障分析及技术支持。

6、领导交给的其它相关工作内容。

任职资格

1、 本科及以上学历，机械、材料、电子、生物医学工程相关专业；

2、 英语4级及以上，能阅读相关英语资料；

3、 至少5年以上有源无菌植入产品研发设计或工艺相关经验，有精密医疗器械从业背景；

4、 熟悉有源无菌植入产品的结构原理、制造工艺，了解常见品质、性能、工艺问题的分析方法及对策；

5、 能熟练使用办公用软件，完成相关文档及报告，熟练使用AutoCAD、及Solidworks/Creo 3d设计软件；

6、 了解相关产品标准条款以及医疗器械生产质量体系要求，熟悉注册人制度以及生产。

7、 具有良好的组织协调与人际沟通能力；有较强的责任意识、团队协作意识，严谨细心，且能够承受较强的工作压力。