无源QA工程师（bass嘉兴）

工作职责：

上市后产品的质量评价，包括产品评价方法的建立，维护，优化和有效性评价

1、上市后产品的质量保证工作，产品质量数据的监控分析，验证产品的性能分析；

2、上市后产品识别产品质量隐患和改进空间，并主导改善工作，保证产品质量风险可控；

3、监管医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程，确保其严格符合相关标准与规范；

4、审核上市后产品的各项检验记录，采用质量工具对质量数据进行收集和分析，为质量改进提供依据；

5、优化产品质量监控的改善方法，优化质量相关的测试方法，提升质量保证效率；

6、定期汇总上市产品质量数据，过程质量应审以及其他上级安排的其他工作

岗位要求：

1、1年以上医疗行业相关工作经验，3年以上质量管理工作经验；

2、熟悉ISO13485标准和医疗器械相关法规要求，具备无源医械产品过程质量&风险控制，灭菌以及微生物控制，精益六西格玛，常用质量工具等专业能力；

3、有较强的逻辑分析能力和洞察力，良好的沟通能力和组织能力，时间管理能力，合理分配时间和平衡各项工作，结果导向能力，持续学习能力，从而提升个人综合实力。

xiaot@microport.com